最近，国内生物制品、无菌制剂等生产企业正面临一道难题。按照去年年底国家食品药品监督管理局下发132号通知要求， 生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。 而目前医药行业普遍采用的是低硼硅玻璃，在技术指标上存在差距，如果将低硼硅玻璃全部升级为中性硼硅玻璃，不仅成本令生产企业难以承受，同时也存在现有中性硼硅产能无法保质保量满足供应的风险。　　国家食品药品监督管理局注册司有关官员表示，药用玻璃标准升级势在必行，但是必须保障平稳过渡。　　药包材 发威 　　药用玻璃容器产品通常用于液态药品针剂、口服剂，以及固态药品粉针（使用前溶化）和片剂的包装。其中，针剂产品对玻璃的中性要求最严格 药品不与玻璃包装容器起化学反应，玻璃容器在液态药品作用下也不会析出其组成物质。近年来，随着我国制药行业技术和装备水平不断提高，对包装材料提出了更高的要求。同时，制药行业在开展药品和包装产品的相容性研究中，尤其关注玻璃产品某些物质的析出对药品的影响，对包装产品理化性能的检测也越来越严格。　　去年，医药行业全面实施新修订GMP后，生产质量规范向欧盟标准看齐，药品包装材料的质量安全也被提升到前所未有的高度。去年11月8日，国家局办公室下发 关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知 ，明确要求从文件下发之日起生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂采用的药用玻璃必须达到 121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级 的 双1级 玻璃。　　然而，药用玻璃的迅速升级显然并非易事。我国目前药品生产普遍采用低硼硅医药玻璃产品，已经形成产业基础。同时，低硼硅玻璃与中性硼硅玻璃的成本相差数倍。据测算，目前国内对高精度一级耐水硼硅玻璃（即5.0玻璃）的年需求量约为3000吨，基本依靠进口。　　中生集团有关人士代表生产企业说出了心声。他表示，生产企业一定会按照国家要求采购药用玻璃，但是迅速以中性硼硅玻璃代替低硼硅玻璃不太现实，成本提升会给企业造成巨大的压力；同时必须给企业留出做相容性实验以及注册变更的时间。我们认为，国家局要求的 双1级 标准比较务实，就是在现有低硼硅玻璃的基础上进行技术升级，满足质量要求。药用玻璃企业逐渐大浪淘沙，优胜劣汰。　　 双1级 标准有望达到　　事实上，从国家局文件发布之日开始，我国药用玻璃领域的专家学者就对现有低硼硅玻璃能否达到 双1级 标准进行了大量的实验和技术探讨，其结果令人鼓舞。北京工业大学玻璃研究室田英良专门撰写了《低硼硅药用玻璃管制瓶耐水双1级的实现途径》的论文。　　田英良说，目前，我国药用玻璃种类主要包括：高硼硅药用玻璃、中性硼硅药用玻璃、低硼硅药用玻璃、钠钙硅药用玻璃，就化学稳定性排序，高硼硅药用玻璃>中性硼硅药用玻璃>低硼硅药用玻璃>钠钙硅药用玻璃。以玻璃材质化学稳定性而言，高硼硅药用玻璃、中性硼硅药用玻璃、低硼硅药用玻璃都属于121℃温度条件下的颗粒耐水1级，按ASTM E438标准分别属于1级A（I-A），适宜盛装血液制品和生物制剂；1级B（I-B），适宜盛装注射剂和生物制剂；1级C（I-C），适宜盛装注射剂和试剂等。就制造工艺而言分为模制工艺和管制工艺，模制工艺属于一次成形工艺，玻璃制品表面质量与玻璃材质性能一致，而管制工艺属于二次成形工艺，其经历了800℃～1450℃高温火焰加工成形，在火焰灼烧部位的玻璃内表面出现挥发凝结物质包括碱金属氧化物、碱土氧化物、含硼凝结物以及局部富硅物质，在盛装注射液时，导致药液pH变化和玻璃脱片情况发生。化学稳定性越差的药用玻璃其发生药液pH变化和脱片情况越严重，因此，管制工艺的表面化学稳定性要低于玻璃材质性能。　　他认为，我国实现耐水双1级药用玻璃的技术途径包括：1.玻璃材质的提升。在低硼硅药用玻璃原有的玻璃组成中适度增加B2O3用量，同时降低碱金属氧化物含量，同时通过其他原料的适度引入，可以有效降低玻璃熔化、成形和加工温度，同时也可以提高化学稳定性；2.管制瓶工艺改进。在管制瓶火焰工艺过程中，应该做好以下几点工艺改进：1）减少内部气流上浮，使凝结物增多；2）调整火焰温度，合理的火焰加工温度应为玻璃黏度103泊，多数企业为了追求生产效率，使用过高的火焰加工温度，必然导致挥发凝结物增多；3）玻璃管内吹扫，通过气流吹扫可以降低内表面的凝结物；4）玻璃瓶内表面清洗，采用酸性溶液和去离子水对玻璃瓶进行清洗，亦可改善玻璃内壁表面抗水性，但对药品保质期有一定影响。不建议采用。